m88.com网
m88 188bet uedbet 威廉希尔 明升 bwin 明升88 bodog bwin 明升m88.com 18luck 188bet unibet unibet Ladbrokes Ladbrokes 真钱的棋牌游戏 casino m88明升 明升 明升 m88.com 188bet m88 明陞 uedbet赫塔菲官网 365bet官网 nba英文官网 嘉年华官网 皇冠备用 火箭队官网 中国人论坛 bet 单双公式 博彩资讯网 w88优德 港京印刷图库 澳门足球盘 球盘 娱乐场 联众网站 沙龙365 7080棋牌游戏 真钱 澳门回归日期 大众娱乐网 卡宾官方旗舰店 mg电子 全亚洲首选288x nba即时比分 本港 中国足彩竞猜网 斗地主规则 七星彩论坛图规 网上赌博 单双规律 沈泳 华夏娱乐网 明升备用网址 梦网书城 盈禾国际 明升体育 博狗沃鑫 卡宾官方旗舰 信誉赌场 球探比分网 竞彩论坛空间 三亚娱乐 soutec 北京福利彩票 澳门彩票公司 北京pk10 凤凰 纸牌小游戏 皇冠现金代理 银河国际亚洲首选288x 三六八高手论坛 空中城市 赌球心得 188比分 让球规则 三星娱乐城 诺贝尔娱乐城 今天有nba直播吗 5060全讯网 新世纪 久乐娱乐场 世界杯盘口 易胜博 麻将单机版 华人娱乐总站 财神爷心水论坛 巴特 澳门百利宫 明升 红姐统一主图库 九龙老牌图库 打牌 娱乐王子 娱乐真人 亚豪平台 真人娱乐 飞禽走兽老虎机 188bet下载 博发娱乐城 北单 陈怀生 比分188 百万图库 老挝赌博 pc蛋蛋注册 天上人间娱乐 红姐统一图库 产业新闻网 葡京
您当前位置: 新闻中心>>明升ms88>>综合时讯

两部门:持有人应向监测机构直接报告医疗器械不良事件

2018-08-31 17:12:20 中国新闻网

中新网8月31日电 据国家药品明升m88备用网站管理局网站消息,近日,国家市场明升m88备用网站管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(简称《办法》)。《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务,持有人应当向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件;完善了再评价制度,明确持有人主动开展再评价的主体责任;强化了明升m88备用网站检查,严厉查处不履行直接报告责任的违法行为。

《办法》旨在加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的明升m88备用网站检查,加大对违法违规行为的惩处力度。

《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的明升88管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件,并细化相应时限。

二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。

三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。

四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件,并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。

《办法》强化了风险控制要求,规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。发生群体事件的,持有人应当立即开展调查及生产明升88管理体系自查,并采取紧急控制措施,于7日内报告药品监管部门。

《办法》建立了重点监测制度,明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

《办法》完善了再评价制度,明确持有人主动开展再评价的主体责任,要求持有人主动开展再评价,再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销上市许可,并及时向社会公布。

《办法》强化了明升m88备用网站检查,严厉查处不履行直接报告责任的违法行为,要求省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行明升m88备用网站检查。持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作,未及时采取有效风险控制措施、不配合药品明升m88备用网站管理部门调查和处置的,药品明升m88备用网站管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的机关提出申请,检查通过后方可恢复。提出申请前,可聘请第三方机构检查确认。

《办法》2019年1月1日起施行。

(责任编辑: 八雨 )
最新评论
声明:

本网注明“来源:m88.com网”的所有作品,版权均属于m88.com网,未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:m88.com网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。若需转载本网稿件,请致电:010-84639548。

本网注明“来源:XXX(非m88.com网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。文章内容仅供参考。如因作品内容、版权和其他问题需要同本网联系的,请直接点击《新闻稿件修改申请表》表格填写修改内容(所有选项均为必填),然后发邮件至lxwm@cycdxm.com,以便本网尽快处理。

图片新闻
  • 顶级汽摩赛事将齐聚武汉

  • “保护生态 致敬坚守”——福田汽车...

  • 2018天猫TES年中MVP盛典:志高空调 ...

  • 佳能推出40倍光学变焦、4K拍摄小型 ...

  • 第七届中国竞争政策论坛聚焦“新时 ...

最新新闻
热门点击